監査デスクに届いたフォルダには、一番上に有効なISO 22000認証書があり、その下には、会議室の誰も購入しない積層材を指定したFDA 21 CFR試験報告書が入っています。認証書は本物で、試験報告書も実在します。審査を止めているのは、この不一致です。袋がすでに出荷されてしまえば、どれだけ書類を追加しても解決しません。フレキシブル包装のサプライヤーはどの書類を提出すべきか、そして各書類は実際にどの問いに答えるものなのか。
システム認証は、工場がどのように管理されているかを証明します。試験報告書は、材料サンプルがどの基準に対して試験されたかを証明します。どちらも完成したパウチについての表明ではありません。コンプライアンス関連の書類は特定の構成に紐づいており、積層構造を変更すれば、その書類が説明しているのは別の袋になってしまいます。
認証書は管理体制に関する問いに答え、試験報告書はフィルムに関する問いに答える。
フレキシブル包装の書類は三つの系統に分けられます。管理システム認証、製品試験報告書、そしてチェーン・オブ・カストディまたは社会監査の書類です。システム認証は、工場が文書化されたプロセスを運用していることを証明します。試験報告書は、材料サンプルが指定された規格を満たしたことを証明します。チェーン・オブ・カストディ文書は、原料から完成品までの投入物の流れを追跡します。いずれも仕様書に代わるものではなく、三者を互換的に扱うことが、多くの書類一式が崩れる主な原因です。
管理システム認証が実際に証明する内容
ISO 9001は品質マネジメントの規格で、文書化された手順、是正処置、記録、内部監査を対象とします。ISO 22000は食品安全マネジメントの規格で、受入れたフィルムから、ラミネート、印刷、製袋、出荷に至るまでのハザード分析と管理を扱います。ただし、認証書は袋そのものについては一切述べていません。
ロゴを見る前に、四つの項目を確認してください。法人名、事業所住所、適用範囲の記述、有効期限です。貿易会社の事務所住所宛てに発行された認証書は、フィルムを製造している工場について何も教えてくれません。見た目は完全でありながら不完全な書類一式によく見られる形がこれです。
フィルムの試験報告書とGRS認証の位置づけ
FDA 21 CFR試験報告書は、サンプルについて記述するものです。このフィルムを、この方法で、規制のこの部分に対して試験した、という内容です。Global Recycled Standard（GRS）は性質が異なります。再生材の投入量を追跡するチェーン・オブ・カストディ認証であり、特定の出荷ごとにトランザクション証明書が必要です。どちらも、お客様のパウチに関する食品安全の表明ではありません。特にGRSは再生材含有率について述べるものであり、接触安全性について述べるものではありません。後者の証明として転送した買主は、別の書類の提出を求められることになります。
このパウチはFDA承認を受けているか？ ISO 22000認証書とFDA 21 CFR試験報告書は同じ書類ではない
「FDA承認」のパウチというものは存在しません。米国食品医薬品局（FDA）は食品接触用フィルムを承認するのではなく、要件を公表し、材料はその要件に照らして試験されます。依頼できるのは、特定のフィルムが米国連邦規則集第21編（Title 21 of the Code of Federal Regulations）の食品接触要件に対して試験されたことを示す試験報告書と、その積層構造が要件に適合するという宣言です。
取り上げる規格と、それらがカバーする範囲
ISO 9001は品質マネジメントを対象とします。ISO 22000は食品安全マネジメントを対象とし、取引先小売業者が指定する制度によっては、代わりにBRCGSまたはFSSC 22000を取得している工場もあります。GRSはリサイクル含有率のチェーン・オブ・カストディを対象とします。BSCIとSMETAは社会監査であり、労働条件、労働時間、現場の健康と安全を対象とします。これら4つのいずれも、印刷ラミネートからのマイグレーションに関する表明ではありません。
製品レベルの証拠は別ファイルとして管理します。フィルムに関する21 CFR試験報告書、構成に関する適合宣言書、仕様書、市場が求める場合はインキおよび接着剤の安全データなどです。YLTPACKは、誰かに求められるまで保留するのではなく、証明書およびPE フィルムのFDA 21 CFR食品接触試験報告書を見積書に添付しています。
仕様書に「承認済み」という語を使うのが誤りである理由
パウチ用フィルムには承認番号が存在しないため、「はい、FDA承認済みです」と答えるサプライヤーは、確認可能な情報を何も提供していないことになります。代わりに要件として記載してください。たとえば「PEシーラントフィルム、FDA 21 CFR食品接触要件に適合して試験済み、試験報告書は見積書と共に提出のこと、構成を明記すること」といった具合です。このように書けば、試験機関名、試験方法、試料の説明、日付が記載された文書を得られます。パンフレットに貼られたバッジ画像ではありません。
パウチの食品接触コンプライアンス文書は、サプライヤーではなく構成に紐づく
購入者が抱きがちな考え方は、コンプライアンス・ファイルがそのサプライヤーから注文したものすべてを対象としている、というものです。実際にはそうではありません。ファイルが対象とするのは一つの構成であり、柔軟性のあるラミネートは、仕様書を流し読みする際に購入者が数えるよりも多くの要素を含んでいます。
試験報告書の対象外となる変数
まず構成と層の順序が重要です。PET/AL/PEとPET/PEではマイグレーション試験での挙動が異なり、箔はバリア性とシーラントの露出を変えます。次にシーラントの厚みです。続いてインキと接着剤の系、印刷が表面にあるのか層間に封入されているのかを含みます。最後に、試験が想定した使用条件、すなわち脂質系または水系の食品、ホットフィル、レトルトの温度と時間です。
これらのいずれかを、試料と量産品の間で変更すると、手元の書類は別の袋について記述していることになります。これはサプライヤーの策略ではありません。試験の仕組みそのものです。
適合宣言書に記載すべき内容
適合宣言書とは、加工事業者が、指定された構成が指定された規制に適合していることを署名して示す表明書です。対象となる材料と層を明記し、適合の根拠を示し、想定用途と「X°Cを超えるレトルト不可」や「水系および酸性食品のみ」などの制限事項を記載し、発行日を付し、仕様書上の構成コードを参照する必要があります。もし「当社の包装はすべて適用される規制に適合しています」と書かれているだけであれば、それは文書ではなく一文にすぎません。
注: すべての試験報告書は、サプライヤー名ではなく、アートワーク承認済み仕様書に記載された構成コードに紐づけて管理してください。そのコードが変更された場合、その背後にあるすべての事項を再確認する必要があります。
古い報告書が自動的に不良報告書とはならない理由
数年前の報告書であっても、配合に変更がなければ依然として正確である場合があります。重要なのはPDFの作成年ではなく、そこに記載された試料が現在購入しようとしている構成と同じかどうかです。次の一点を書面で確認してください。その報告書は現在の配合、フィルムサプライヤー、層構成を今もカバーしているか。日付の古い「はい」の回答は有用な証拠になります。一方、沈黙の後に新たな汎用PDFが届いた場合、それは別の質問への回答です。
フレキシブル包装サプライヤーが監査段階ではなく見積段階で提出すべき書類は何か？
RFQ段階で、システム認証、フィルム試験報告書、お使いの構成に対する適合宣言書、仕様書、そして再生材含有を主張する場合はトレーサビリティ（チェーン・オブ・カストディ）関係書類を求めてください。問い合わせと同時に依頼すれば、価格と一緒に添付書類として届きます。発注書発行後に依頼すると、誰にも請求できない遅延として届くことになります。
発注書発行から6週間後に届く要求
この問題は小売業者のオンボーディングポータルで表面化します。商品登録フォームでは食品接触適合宣言書と製造者の食品安全証明書が求められ、輸入業者の代行業者は包装材料に関する表明を求め、プライベートブランド顧客は40項目に及ぶコンプライアンス質問票を送ってきます。デザインの承認はとうに済んでおり、フィルムはすでに印刷されている場合もあります。それでもすべての回答は、他の仕事を抱えた工場を経由して戻さなければならず、その待ち時間が納期を圧迫します。
包装メーカーが見積と一緒に送付すべき証明書は何か、という問いへの答えは簡潔です。それは、対象市場が要求するものを、購入する構成そのものについて提出することです。工場が保有するすべての証明書ではありません。
文書の依頼をRFQに組み込む方法
問い合わせ文に短い一段落を加えるだけで十分な効果があります。市場を明記し、袋に使われる構成または製品を明記し、顧客やポータルが求める書類を列挙してください。見積段階で、ドイツの小売業者が特定のラミネートに対する適合宣言書を必要とすることを知っているサプライヤーは、それに合わせて価格設定と準備を行います。一方、発注後に知らされたサプライヤーは必要なものを推測し、すべてを送ってくることになります。
ヒント：ウェブサイトに掲載されている報告書ではなく、お使いの構成とシーラント厚さが記載された報告書を依頼してください。汎用的なフィルム報告書を小売業者に転送すると、通常は実際の報告書を求める依頼が返ってきます。
包装サプライヤー監査の書類チェックリストと、各書類が証明する内容
作業用ファイルは多くのバイヤーの想定より短く済みます。役割がそれぞれ異なる5～6点の書類を、個別に読むのではなく相互に照合して確認します。
システム文書および製品文書
- ISO 9001認証書 — 文書化された品質管理システムが存在することを示します。まず、サイトの住所、適用範囲、有効期限を確認してください。
- ISO 22000認証書 — 食品安全マネジメントシステムが導入されていることを示します。適用範囲の記載には、フレキシブル包装または工場が実際に行っている工程が明記されている必要があります。
- フィルムのFDA 21 CFR試験報告書 — 特定の素材が食品接触要件に対して試験されていることを示します。試験サンプルの記載は、カテゴリーだけでなく、使用されるシーラントと一致している必要があります。
- 適合宣言書および仕様書 — 構造、層構成、坪量、適合根拠を一つにまとめた文書です。他のすべての書類は、この仕様書と照合して確認されます。
社会、環境およびチェーン・オブ・カストディ関連書類
- 社会監査報告書 — BSCIまたは同等のプログラムによるものです。労働条件と工場の安全衛生が対象であり、袋製品に関する内容は含まれません。
- GRSスコープ証明書およびトランザクション証明書 — スコープ証明書は、工場がリサイクル含有として販売できる製品を示します。トランザクション証明書は、個々の出荷をそれに紐づけます。
- エコ構造フィルムの証明書 — コンポスタブルまたはモノPEの文書です。該当する構造が注文に含まれる場合にのみ提供し、それ以前には提供しません。
文言を確認する前に監査人がチェックする詳細事項
名称の照合。認証書上の法人名、発注書上の法人名、請求書上の法人名は、口頭での説明なしに一致している必要があります。住所の照合。認証書に記載されたサイトは生産拠点である必要があり、製品が別の場所から出荷される場合は、その点について質問される可能性があります。
次に日付です。期限切れの認証書は、何を証明するものであっても証拠になりません。続いて、最も見落とされやすい照合があります。それは、報告書に記載された製品が、箱に入っている袋と一致しているかどうかです。3層のフォイルラミネートの報告書が、2層の透明パウチに添付されていた場合、監査人は、その他の包装材に対しても必要以上に疑念を抱いて確認することになります。
RFQの際に書類一覧を送付すると、監査が書類の提出作業になってしまいます
承認済みアートワークの横にある注文フォルダには、次の5点を順番どおりに保管してください。構造コード付きの仕様書、その構造に対する適合宣言書、宣言書が参照している試験報告書、現在有効なシステム認証書、そして再生材使用を申告した場合はトランザクション証明書です。
次の4つのタイミングでは、既存の書類を流用せず再度提出を依頼してください。認証書の有効期限が切れたとき、配合または フィルムの供給元が変わったとき、仕向け市場が変わったとき、袋の構造が変わったときです。そのうえで、最後に受領した仕様書の構造コードと、フォルダ内の報告書に記載された構造コードを照合してください。両者が異なる場合、監査人が何を質問するかはすでにわかっているので、質問される前に回答を準備できます。
よくある質問
原本の認証書が必要ですか、それともスキャンデータで足りますか？
ほとんどのオンライン登録ポータルではスキャンデータが受け付けられます。認証機関が発行し、検証可能な認証番号が記載されたPDFがあれば、通常は十分です。ただし、監査人がファイルをそのまま信用せず、発行機関のオンライン登録簿で認証書を照会することもあります。スキャンデータは注文フォルダに保管し、登録簿の照会番号はメモに控えておいてください。
サプライヤーが別の会社名の認証書を送ってきた場合はどうすればよいですか？
グループ企業の構成や別個の販売部門があると、このようなことは頻繁に起こります。解決策は、認証書の保有者が、見積もりを依頼された会社のために製造している、またはその製造拠点であることを確認する短い書簡を、保有者の レターヘッド付きで用意してもらうことです。サイトの所在地欄に一致する製造住所が記載されている場合も、同じ役割を果たします。
試験報告書には有効期限がありますか？
食品接触の試験報告書には通常、発行日は記載されていますが、正式な有効期限は記載されていないことが一般的です。報告書の経年劣化をもたらすのは暦ではなく、配合、フィルムの供給元、または工程の変更です。フォルダ内の報告書が現在の構造をいまだカバーしているかをサプライヤーに確認し、その回答を書面で受け取ってください。
サプライヤーが私の正確な構造に対応する報告書を提出できない場合はどうなりますか？
その場合、選択肢は次のいずれかになります。別の構造に変更する、自己負担で試験を実施する、または小売業者が拒否する可能性のある一般的な適合宣言書で対応する、です。こうした状況は、ポータルでの審査中ではなくRFQの段階で把握するのが望ましいです。そうでなく、別の製品の認証書を転送してきて、後になって不足に気づかせるサプライヤーより、そのことを率直に伝えるサプライヤーのほうが計画を立てやすいです。
